Resumo:

Alerta 2327 (Tecnovigilância) - Emergo - ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM- Comprometimento da embalagem estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ONCONTROL POWERED BONE ACCESS AND BONE LESION BIOPSY SYSTEM Nome técnico: Kit de Coleta e Aspiracao de Medula Ossea Número de registro ANVISA: 80117580215 Classe de risco: II Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM; 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM; 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM; 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM; 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM; 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM Números de série afetados: Modelo afetado: 9461 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 152MM / 12GA x 197MM -Lotes:014615, 015399, 13686 Modelo afetado: 9462 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 152MM / 13GA x 197MM -Lotes: 013251, 012580S Modelo afetado: 9463 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 102MM / 12GA x 147MM -Lotes: 014616, 015396 Modelo afetado: 9464 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 102MM / 13GA x 147MM -Lotes:14453,014618, 015269, 014025. / Modelo afetado: 9465 OnControl Coaxial Tray, 10GA x 60MM / 12GA x 105MM- Lotes:014321S Modelo afetado: 9466 OnControl Coaxial Tray, 11GA x 60MM / 13GA x 105MM -Lote: 012685S

Problema:

O fabricante solicita um recall destes produtos, uma vez que foi identificado uma possibilidade do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterelidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Empresa realizará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL - Telefone: 61-30128451

Fabricante:  TELEFLEX MEDICAL- IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath – Irlanda – Telefone: 61-30128451

Recomendações:

1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento

2.Para retornar o produto,  completar o formulário de recolhecimento do recall e enviar ao distribudor ou via e-mail recalls@teleflex.com. Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo  e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos.

3.Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”